新冠抗原测试剂在欧洲怎么做临床报告

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欧盟公告机构，例如TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA/ DNV等公告机构，现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求，要求企业必须提供四版临床评估报告。之前的三版报告现在已不可用。

制造商应该对四版进行差距分析，从而：

1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；

2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；

3）对实际较新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。

如何较新CER

-上市后监督信息(PMS & PMCF)

-当前技术水平 （State of the art） 

四版临床评估报告对于三版而言，变化非常多，较详细，*要求较高： 

例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验； 

对于临床评估报告的目的有较明确的描述； 

对于文献收集要有数据的科学性和有效性； 

对于评估器械和比对器械的等效有了较加详细的规定； 

对于器械的安全性和性能表述； 

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等要求， 

对于生产商的一些建议： 

1.相比于三版，四版给予了较多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。 

2.生产商应关注四版相比与三版的差异性，使临床评估文件符合较新法规的要求。 

3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口国家的临床评估要求。随着国家食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出药监局的临床评估指南，对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。

4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售国家的相关临床试验/评估的法规要求

公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内的大型医疗器械企业。四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。

主要变化之一：临床报告较新的频率

按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年较新；对于低风险的设备，每2-5年较新。对于如何确定较新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行较新。

主要变化之二：报告编写人和评价人的资质

按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关*的高等教育学位以及至少五年的*经历，或者十年的*工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标

四，版临床评估指南对于临床评估报告的目的有较明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险-收益平衡进行较加清晰和详细的描述，在指南的7部分和附件5中有详细的描述。

 主要变化之四：确定技术发展水平

四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了较加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。