新冠抗原测试剂临床报告怎么做

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E中临床评估报告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写怎么办？

关于四版临床评估报告：

欧盟新的法律法规规定：

医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供四版临床报告。

相对于之前的临床报告，四版的临床报告主要变化体系在：

1.临床报告较新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平

5.数据的科学性和有效性

6.比对器械

7.比对器械的数据获得

8.什么时候需要临床试验

9.售后监督和售后临床跟踪

10.风险—收益。

欧盟公告机构，例如TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA/ DNV等公告机构，现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求，要求企业必须提供四版临床评估报告。之前的三版报告现在已不可用。

制造商应该对四版进行差距分析，从而：

1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；

2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；

3）对实际较新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。

如何较新CER

-上市后监督信息(PMS & PMCF)

-当前技术水平 （State of the art） 

四版临床评估报告对于三版而言，变化非常多，较详细，*要求较高： 

例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验； 

对于临床评估报告的目的有较明确的描述； 

对于文献收集要有数据的科学性和有效性； 

对于评估器械和比对器械的等效有了较加详细的规定； 

对于器械的安全性和性能表述； 

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等要求， 

对于生产商的一些建议： 

1.相比于三版，四版给予了较多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。 

2.生产商应关注四版相比与三版的差异性，使临床评估文件符合较新法规的要求。 

3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口国家的临床评估要求。随着国家食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出药监局的临床评估指南，对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。

4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售国家的相关临床试验/评估的法规要求