新冠中和抗体自测试剂盒CE认证有效期多少天

我司专注于代办新冠抗原/中和抗体测试剂白名单申请--欧洲本地临床报告办理--IEC62366使用研究报告编写办理---公告号CE办理等业务。可联系我司李工。

欧盟公告机构1434(Notified Body简写为NB1434)测试和出具的证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。因此，对于欧盟公告机构(Notified Body简写为NB1434)颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关，这一类的检测机构出具的报告为有效。Notified Body1434是欧盟授权公告机构,是经过欧盟政府机构授权对产品进行检测，颁发CE等证书,他们的测试报告具有性和公正性他们发的证书都是在欧盟政府有备案的，证书代表产品是完全符合CE要求的，容易得到客户的信任，如果你们的产品在欧洲被拒是不符合欧盟CE要求，欧盟经委会首先追究的是NotifedBody的相关责任。

CE认证必须要提供技术文件为：IEC62366使用研究报告/（98/79/EC证明符合附件）/自我检测使用风险评估报告/自测说明书审核和临床试验研究性报告。我司可代理这些技术文件。

抗体试剂盒公告号ce自测认证流程：

1.申请表填写注意事项

2.基础法规根据关于医疗器械基本要求和合格评估程序的条例(第93/42/EEC号指令和医疗器械基本要求和合格评估程序的条例(第90/385/EEC号指令)

3.声明和承诺事项确定书

4.医疗器械的的技术文件

5.制造商体系文件

6.样品进行检测评估

公告号机构审核时间为2个月左右.

测试剂盒公告号CE自测服务内容:

A.协助您判定产品分类

B.公告机构合同跟进

C.提供欧盟授权代表服务

D.为您编写CE技术文件

E.协助您完成临床评估

F.协助制造商进行审核准备,获取CE

自测版试剂盒CE认证的证书有效期是多久？

答：现办理下证后的CE证书可使用至2024年5月份。                                     

办理自测版试剂盒CE认证是否要求制造商必须具备ISO13485体系认证？

答：自测版试剂盒的认证模式可选择Annex III, Section 6的认证模式，即设计审查证书，参照法规可得知，此认证模式并不要求制造商必须提供ISO13485认证证书。如制造商选择全面声明的认证模式的话，则需具备ISO13485认证。                                     

办理自测版试剂盒CE认证时，对于产品的性能评估要求是什么？

答：阴性、阳性各200例以上、灵敏度指标≥ 90％、特异性指标≥ 98％、数据来源须真实有效，出具数据或报告的机构须具备相关资质，仅提供企业自身编写的总结报告不受认可，还需提供原始数据和报告。   

自测版试剂盒申请CE认证时是否必须进行临床试验伦理审查？

答：按照《医疗器械临床试验质量管理规范》管理的临床试验要求是需要进行伦理审查的，但新冠自测试剂盒目前申请CE认证的主要认证模式多为：Annex III, Section 6，按照欧盟《IVDD（98/79/EC）体外诊断器械指令》附录 III 中 EC 合格证明的相关要求：制造商在提供产品性能证明材料时，这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果，或来自相关的参考文献。这也就意味着制造商的自测试剂盒产品在申请欧盟 CE 认证时所需提交的产品性能证明材料并非一定指的是“临床试验数据”，比如临床性能研究报告或其他研究成果也是合法合规并受公告机构所认可的，值得一提的是，临床性能研究报告并不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理范畴，因此并不需要进行伦理审查，且符合法规要求。

公告机构是否认可制造商在中国国内或其他地区所完成的临床研究数据？

答：认可，并不要求必须是在欧洲当地进行产品的性能验证评估，在其他国家或地区进行产品临床性能评估研究也是可以的，需要注意的是出具原始数据或报告的机构须是具备相关资质的临床机构。                              

 对于制造商投入办理自测版试剂盒CE认证所潜在的风险分析。